Mentre VEdeTTE valuta, come effetto sanitario, esclusivamente la mortalità acuta (da overdose, incidenti, AIDS), con VEdeTTE 2 ci si propone di studiare l’efficacia degli interventi effettuati dai SerT per il trattamento della tossicodipendenza da eroina in termini di: uso di sostanze stupefacenti/psicotrope legali e illegali, grado di integrazione sociale, familiare, lavorativa e legale, morbosità per overdose, sieroconversione da HIV, HBV, HCV. Gli interventi considerati sono i medesimi dello studio VEdeTTE.

Disegno dello studio

Si tratta di uno studio longitudinale prospettico (follow-up attivo) sulla coorte di tossicodipendenti in trattamento arruolati nello studio VEdeTTE tra gli utenti dei SerT, ad almeno 24 mesi dalla prima intervista.
Il campione selezionato è di 2200 soggetti. Il numero di soggetti in studio per ogni regione partecipante è stato calcolato in base al contributo percentuale della regione all’arruolamento della coorte VEdeTTe.
La selezione degli utenti è avvenuta in base al seguente schema:

1. tra i soggetti incidenti per lo studio:

a) tutti gli incidenti veri (soggetti che non si erano mai rivolti ad un SerT in precedenza);
b) tutti gli altri soggetti incidenti per lo studio (soggetti che non si erano rivolti a quel dato SerT in precedenza). Se con questi si supera il numero di soggetti arruolabili per quel SerT, si estrae un campione casuale di questa tipologia di utenti e non si arruolano prevalenti e reingressi;

2. tra i soggetti prevalenti/ reingressi (soggetti in carico al SerT o che si sono ripresentati in un SerT in cui erano già stati in carico in precedenza):

a) tutti i soggetti prevalenti/ reingressi che hanno iniziato il primo trattamento della loro vita presso un SerT nello stesso anno in cui sono stati intervistati. Se con questi si supera il numero di soggetti arruolabili per quel SerT, si estrae un campione casuale di questa tipologia di utenti e non si arruolano gli altri prevalenti/ reingressi;
b) un campione casuale dei restanti soggetti prevalenti/ reingressi.
Se il campione selezionato comprende degli utenti risultati deceduti prima dell’inizio dello studio, si procede alla loro sostituzione.

Per incentivare la partecipazione dei soggetti contattati è previsto un compenso monetario.

I soggetti randomizzati possono risultare: in carico o non in carico al SerT; in comunità terapeutica; in carcere; emigrati in altra regione o all’estero; deceduti. Per ognuna di queste situazioni sono previste delle precise e dettagliate procedure di ricerca cui attenersi.

I soggetti vengono contattati, reclutati e intervistati da personale estraneo al SerT che ha già avuto a che fare con soggetti tossicodipendenti e che ha già esperienza di intervista a persone (o da operatori SerT di altra ASL compensati per questa prestazione) con la collaborazione degli operatori SerT quando il soggetto è ancora in carico e riguardo la strategia da adottare per ricercare il soggetto, qualora non sia più in carico al Servizio. Questo comporta un carico di lavoro modesto o nullo per gli operatori e garantisce la confidenzialità, cosa di cui l’utente deve essere rassicurato, relativamente alle informazioni raccolte che in nessun caso dovranno essere trasmesse al SerT di competenza.

Strumenti

Gli strumenti sono stati creati ad hoc per lo studio e comprendono: Protocollo,Questionario, Sezione 12 aspetti socio-legali, Corso di formazione, Lettera di consenso, Istruzioni per ritiro del compenso, Diario di ricerca soggetti, Scheda arruolamento, Procedure per compensi pagamenti e rimborsi, Biglietto per riferimento telefonico, Lettera per verifica anagrafica, Lettera a comunità, Lettera da lasciare in buca, Autorizzazione ministeriale per ingresso in carcere, Richiesta accesso al carcere, Delega per accesso al carcere, Selezione intervistatori, Autodichiarazione degli intervistatori.

Il questionario è costituito da 11 sezioni:

1. Riassunto finale sull’arruolamento: esito della richiesta a partecipare allo studio;
2. Rifiuto o perso al follow-up: informazioni tratte dalla cartella clinica relative allo stato civile, titolo di studio, sistemazione abitativa e tipo di impiego lavorativo;
3. Informazioni da cartella clinica: informazioni tratte dalle cartelle cliniche dei SerT, a proposito di patologie pregresse o intercorrenti;
4. Cambiamenti: brevi note su eventi salienti della vita privata del soggetto intervistato;
5. Integrazione sociale;
6. Salute: domande miranti ad indagare patologie riferite dal soggetto;
7. Problemi giudiziari;
8. Uso di sostanze;
9. Overdose: episodi di intossicazione con perdita di coscienza;
10. Abuso di farmaci
11.Comportamenti di riduzione del danno e comportamenti a rischio;

Tempi

Lo studio si è svolto in tempi diversi nelle varie regioni partecipanti, a seconda di quando questioni logistiche e organizzative hanno permesso di iniziare. Si è concluso in Piemonte, Toscana, Campania e Calabria. In Puglia terminerà nei primi mesi del 2006. In Sicilia si svolgerà a partire da febbraio/ marzo 2006. I risultati complessivi saranno quindi disponibili nel 2007.

Fase pilota

Prima di effettuare lo studio VEdeTTe2, è stato effettuato uno studio pilota, con l’obiettivo di valutare la fattibilità pratica del progetto , nonché la validità dei metodi e degli strumenti costruiti per la misurazione degli outcome del progetto stesso.
Più precisamente, lo studio pilota si poneva i seguenti obiettivi:

1. Valutare la fattibilità dello studio intesa come accettabilità per l’utente contattato ed efficienza delle tappe indicate per l'arruolamento;
2. confrontare intervistatori indipendenti e intervistatori operatori di SerT in termini di efficacia nel reclutamento;
3. testare sul campo gli strumenti predisposti per la rilevazione delle informazioni (questionario) per l’intervista agli utenti, prelievo del campione biologico e tabella per la registrazione delle tappe di arruolamento, in termini di comprensibilità e accettabilità da parte degli intervistati e degli intervistatori;
4. valutare l’affidabilità delle risposte riguardo all’uso di sostanze stupefacenti (confronto questionario-campione biologico).

Lo studio pilota è stato condotto in Piemonte nel 2001. I risultati dello studio sono presentati nella monografia specifica